一、潔淨區的設計必須符合相應的“靜態”標準，以達到“動態”的潔淨要求。“靜態”是指安裝已經完成並已運行，但沒有操作人員在場的狀態。而“動態”是指生產設施按預定工藝模式運行並有規定數量的操作人員現場操作的狀態。潔淨廠房

　　二、生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場並經15～20 min（指導值）自淨後，潔淨區應達到表中的“靜態”標準。藥品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表中A級的標準。

　　三、無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。潔淨廠房

　　四、為了確定A級區的級別，每個采樣點的采樣量不得少於1m3。A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區（靜態）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對於C級區（靜態和動態）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對於D級區（靜態）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

　　五、在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣係統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流係統中，應采用等動力學的取樣頭。潔淨廠房

　　六、可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態的級別，但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

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